Европейският парламент прие на 22 октомври по‑строги процедури за контрол и сертифициране за медицински изделия, като например гръдните и бедрените импланти, за да се гарантира спазване на стандартите и проследяемост. Членовете на ЕП приеха и по‑строги правила за предоставянето на информация и за етичните изисквания за диагностичните медицински изделия, използвани например по време на бременност или за ДНК тестове.

Депутатите ще започнат преговори с държавите членки за окончателния вариант на правилата.

Предложеното законодателство има за цел да подобри прозрачността на информацията за пациентите и медицинския персонал, и да затегне правилата за проследяемост, без да се създават допълнителни трудности за иновативните малки производители.

Говорим за продукти, които трябва да помагат на пациентите в тяхното страдание и болести. Ние трябва да помогнем на лекарите в избора на възможно най‑добрите продукти. Към днешна дата, според тях, стотици тазобедрени импланти са дефектни и трябва да се извадят, което води до огромни разходи за здравните системи, както и страдание за пациентите. Имаме нужда от по‑добра система, заяви Дагмар Рот-Беренд, евродепутат от Германия.

Измененията на Парламента ще засилят обществения достъп до клинични данни за лекарите и пациентите, и по-специално за здравните специалисти, така че те да могат да преценяват по‑добре кой продукт да използват. В резултат на последните скандали, в които броят на пациентите с потенциално дефектни импланти остава неизвестен, членовете на ЕП искат пациентите да получат т. нар. „карта на импланта“ и да се регистрират, за да могат да бъдат предупредени, ако има инцидент с подобни продукти.

С отделно законодателство, членовете на ЕП засилиха изискванията за безопасност на пациентите, използващи медико-диагностични устройства, като например за извършване на тестове за бременност, самостоятелни тестове за диабет, тестове за ХИВ и ДНК тестове. Парламентът призова за създаване на етична комисия, която да изработи разпоредби за информирано съгласие на пациентите, както и за генетични консултации.