Нови данни от основното проучване във фаза на 3 KEYNOTE-581 / CLEAR (Проучване 307) демонстрират, че комбинацията от пембролизумаб (Keytruda) и ленватиниб (Lenvima) при пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином (RCC) отговаря на основната цел на проучването - свободна преживяемост (PFS) и нейните ключови вторични крайни точки за обща преживяемост (OS) и степен на обективен отговор (ORR).

Резултатите, обявени от Merck, демонстрират статистически значимо и клинично значимо подобрение на свободната преживяемост, общата преживяемост и степента на обективен отговор спрямо ленватинибит, комбиниран със сунитиниб (Sutent) в изследваната популация. В допълнение, ленватиниб плюс еверолимус също отговаря на основната крайна точка на изпитването на свободна преживяемост и ключова вторична крайна точка на степен на обекитвен отговор, демонстрирайки статистически значимо и клинично значимо подобрение на PFS и ORR в сравнение със комбинацията от сунитиниб в изследваната популация.

Що се отнася до безопасността, беше установено, че профилите на безопасност както на пембролизумаб плюс ленватиниб, така и на ленватиниб плюс еверолимус, съответстват на съобщените по-рано проучвания.

„Резултатите от това проучване подкрепят потенциалното използване на пембролизумаб плюс ленватиниб за лечение от първа линия на напреднал бъбречно-клетъчен карцином. Тези данни също подкрепят потенциалната употреба на първа линия на ленватиниб плюс еверолимус, която вече е одобрена в напреднала бъбречно-клетъчен карцином след предшестваща антиангиогенна терапия “, казва д-р Такаши Ова, вицепрезидент на Medicine Creation в прессъобщение. „Тези констатации подкрепят усилията ни, тъй като продължаваме да напредваме в разбирането си и да се справяме с неудовлетворените нужди на пациенти с трудно лечими ракови заболявания.“

Многоцентрово, рандомизирано, отворено изпитване от фаза 3 оценява ленватиниб в комбинация с пембролизумаб или в комбинация с еверолимус срещу сунитиниб за лечение от първа линия на пациенти с напреднал бъбречно-клетъчен карцином.

В проучването са включени приблизително 1050 пациенти, които са били разделени в 1 от 3 групи за лечение, за да получат или:

18 mg ленватиниб перорално веднъж дневно в комбинация с 5 mg перорално веднъж дневно еверолимус; или

20 mg ленватиниб перорално веднъж дневно в комбинация с 200 mg пембролизумаб интравенозно на всеки 3 седмици; или

50 mg сунитиниб перорално веднъж дневно в продължение на 4 седмици на лечение, последвано от 2 седмици почивка от лечението

Популацията включва пациенти от всички рискови групи на Memorial Sloan Kettering Cancer Center.