Европейската агенция по лекарствата (EMA) е стартирала ново преразглеждане на лекарства, съдържащи валпроат, предназначени за лечение на жени и момичета, които са бременни или са в детеродна възраст. Това съобщава Изпълнителната агенция по лекарствата към Министерство на здравеопазването.

Медикаментите са разрешени за употреба по национални процедури в държавите–членки и са показани за лечение на епилепсия, мания при биполярно разстройство и мигрена (в някои страни).

Те вече са били обект на преразглеждане от ЕМА през 2014 г. От агенцията уточняват, че има риск от малформации и нарушения в развитието на бебета при майки, които по време на бременността са се лекували с валпроат.

Някои държави-членки са предприели допълнителни мерки за оценка на ефекта от дейностите на национално ниво и така са възникнали опасения доколко ефективни са тези мерки за увеличаване на осъзнатостта на риска и намаляване на употребата на валпроат при различните показания. Във връзка с това френският регулаторен орган по лекарствата ANSM поиска ЕМА да преразгледа ефективността на мерките и да бъде обмислена необходимостта от препоръка за допълнителни действия, които да намалят рисковете при жени, които са бременни или в детеродна възраст, на територията на ЕС. Комитетът за оценка на риска при проследяване на лекарствената безопасност към ЕМА ще разгледа наличните доказателства и ще проведе консултация със съответните заинтересовани страни. Това ще включва провеждане на публично изслушване на техните опасения. Докато се осъществява прегледът на лекарствата съдържащи валпроат, пациентите, на които са предписани такива лекарства и които имат някакви притеснения, са съветвани да ги обсъдят с медицинските специалисти, които се грижат за тях, посочват от агенцията.